lunes, 4 de noviembre de 2013

Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad

Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad (▼)   
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. Estos medicamentos son prioritarios para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Se diferenciarán por un triángulo negro (▼) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos y se podrán consultar en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Para más información pueden consultar la Nota completa que ha publicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el siguiente enlace:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_25-2013-seguimiento-adicional.htm 

Los medicamentos sometidos a este seguimiento son los que cumplen alguno de los siguientes criterios:
  • Contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011.
  • Medicamentos biológicos que se han autorizado en la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011.
  • Medicamentos a los que se les ha otorgado una autorización de comercialización condicional (el laboratorio titular de la autorización de comercialización está obligado a aportar más datos).
  • Medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales (cuando hay razones específicas por las que el laboratorio titular de la autorización de comercialización no puede facilitar datos exhaustivos en el momento de la autorización).
  • La compañía que comercializa el medicamento está obligada a realizar determinados estudios posautorización, en el momento de la autorización o una vez el medicamento está autorizado

  • Implicaciones para los profesionales sanitarios 

    La colaboración de los profesionales sanitarios es fundamental para obtener nueva información sobre la seguridad de los medicamentos una vez comercializados. Dado que los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son de especial interés en farmacovigilancia, se deben considerar prioritarios para la notificación de sospechas de reacciones adversas.
    Desaparición en España del pictograma de nuevos principios activos [triángulo amarillo (Triángulo amarillo)]
    Hasta ahora en España, un triángulo amarillo diferenciaba a aquellos medicamentos con nuevos principios activos y, en casos excepcionales, aquellos cuyo principio activo no es nuevo pero sí constituye un uso nuevo y diferente del medicamento y, por lo tanto, con información limitada sobre su seguridad.
    Lógicamente no es compatible el pictograma que se utilizará en toda la UE para diferenciar los medicamentos sometidos a seguimiento adicional (▼) con el utilizado hasta ahora exclusivamente en España para los nuevos principios activos (Triángulo amarillo).
    Por lo tanto, el triángulo amarillo (Triángulo amarillo) desaparece de los materiales antes indicados que se distribuyan en adelante a profesionales sanitarios, sustituyéndose en su caso por el de seguimiento adicional (▼).
    Por último, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.

  • Un cordial saludo, 
    Equipo de Pediatría de Atención Primaria(EPAP).DAN.