Los medicamentos sometidos a
seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos,
ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos
o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una
vigilancia más estricta de su seguridad. Estos medicamentos son prioritarios
para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Se diferenciarán por
un triángulo negro (▼) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales
informativos y se podrán consultar en la web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Para más información pueden consultar la
Nota completa que ha publicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios en el siguiente enlace:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_25-2013-seguimiento-adicional.htm
Los medicamentos sometidos a este seguimiento son los que
cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Contienen un nuevo principio activo autorizado por
primera vez en la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011.
- Medicamentos biológicos que se han autorizado en la
Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011.
- Medicamentos a los que se les ha otorgado una
autorización de comercialización condicional (el laboratorio titular de la
autorización de comercialización está obligado a aportar más datos).
- Medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales
(cuando hay razones específicas por las que el laboratorio titular de la
autorización de comercialización no puede facilitar datos exhaustivos en el
momento de la autorización).
- La compañía que comercializa el medicamento está
obligada a realizar determinados estudios posautorización, en el momento de la
autorización o una vez el medicamento está autorizado
Implicaciones para los profesionales
sanitarios
La colaboración de los profesionales sanitarios es fundamental para obtener
nueva información sobre la seguridad de los medicamentos una vez
comercializados. Dado que los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son
de especial interés en farmacovigilancia, se deben
considerar prioritarios para la notificación de sospechas de reacciones
adversas.
Desaparición en España del pictograma de
nuevos principios activos [triángulo amarillo ()]
Hasta ahora en España, un triángulo amarillo diferenciaba a aquellos
medicamentos con nuevos principios activos y, en casos excepcionales, aquellos
cuyo principio activo no es nuevo pero sí constituye un uso nuevo y diferente
del medicamento y, por lo tanto, con información limitada sobre su
seguridad.
Lógicamente no es compatible el pictograma que se utilizará en toda la UE
para diferenciar los medicamentos sometidos a seguimiento adicional (▼) con el
utilizado hasta ahora exclusivamente en España para los nuevos principios
activos ().
Por lo tanto, el triángulo amarillo ()
desaparece de los materiales antes indicados que se distribuyan en adelante a
profesionales sanitarios, sustituyéndose en su caso por el de seguimiento
adicional (▼).
Por último, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.
Un cordial
saludo,
Equipo de Pediatría
de Atención Primaria(EPAP).DAN.
|