El trabajo se ha desarrollado de forma novedosa entre
los 2 niveles asistenciales A Primaria
(AP) y Atención Hospitalaria (AH), implicando
a distintas especialidades
(pediatría AP y AH, alergias) y con el inestimable trabajo de los servicios de farmacia de AP y AH.
| 11/03/2014 | ||
| Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado restringir las indicaciones autorizadas, reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados, establecer nuevas contraindicaciones de uso y suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis. Más información en: https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/home.aspx?accesoExterno=si&tipo=noticia&id=524 | ||
| /noticias/NI-MUH_FV_04-2014-domperidona.pdf
Un cordial saludo ,
Equipo de
Pediatría de Atención Primaria(EPAP).DAN
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Esta base de datos permite obtener información clínica relevante sobre los medicamentos autorizados y comercializados en España.
Los enlances son:A LA WEB DE AEMPS:
http://bit.ly/1jq8A6H
ENLACE A LA INFORMACIÓN EN PDF:
http://bit.ly/1coSwu5
La Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado que se han
detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunos lotes de Jext 150 y 300
Aunque el defecto es poco frecuente (0,04% de unidades afectadas por este defecto de calidad),
el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias por lo que se aconseja a los pacientes que tengan unidades del medicamento afectado que lo cambien en una oficina de farmacia por una de sus alternativas. Para más información pueden consultar la Nota completa en el siguiente enlace:
Descripción del defecto:
Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis
Lotes y fecha de caducidad: Todos los lotes fabricados a partir del 5 de marzo de 2013
(ver anexo) >
Más información disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2013/calidad_48-2013-jext.htmAcceso al PDF: http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2013/docs/calidad_48-2013-jext.pdf Para más información en ApMadrid acceder a Farmaweb y en Consult@web en la Intranet de Salud Madrid
Un cordial saludo,
Equipo de Pediatría de
Atención Primaria (EPAP).DAN
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| Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad (▼) | ||
| Los medicamentos sometidos a
seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos,
ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos
o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una
vigilancia más estricta de su seguridad. Estos medicamentos son prioritarios
para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Se diferenciarán por
un triángulo negro (▼) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales
informativos y se podrán consultar en la web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Para más información pueden consultar la
Nota completa que ha publicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios en el siguiente enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_25-2013-seguimiento-adicional.htm Los medicamentos sometidos a este seguimiento son los que cumplen alguno de los siguientes criterios:
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| 25/10/2013 | ||
| La AEMPS ha actualizado la información
sobre la suspensión de comercialización de ketoconazol de administración
sistémica (comprimidos) con la siguiente información: La fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 6 de noviembre, fecha a partir de la cual no se podrán prescribir ni dispensar medicamentos de administración oral que contengan ketoconazol en sus indicaciones actualmente autorizadas, devolviéndose las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir de dicha fecha. A partir del 6 de noviembre, excepcionalmente y de forma individualizada para cada paciente, se podrá solicitar desde los hospitales ketoconazol de administración oral mediante el procedimiento de suministro de medicamentos en situaciones especiales. Para más información pueden consultar la Nota completa en el siguiente enlace: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_21-2013-ketoconazol.htm | ||
Un cordial saludo, Equipo Pediátrico de Atención Primaria (EPAP).DAN | ||
| 17/10/2013 | ||
| Finalizada la revisión por parte del
PRAC de todos los datos sobre la seguridad de las soluciones para perfusión
intravenosa que contienen hidroxietil-almidón: -Se confirma que no deben ser utilizadas en pacientes con sepsis, pacientes en estado crítico o en quemados, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y una mayor mortalidad. -Estas soluciones sólo estarán indicadas en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda, durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días, siempre que no se considere suficiente el tratamiento con soluciones de cristaloides, y respetando todas las contraindicaciones y precauciones de uso. Estas recomendaciones deben ser convalidadas la próxima semana por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas. Para más información pueden consultar la Nota completa en el siguiente enlace: | ||
| http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicament... Un cordial saludo, Equipo de Pediatría de Atención Primaria.(EPAP).DAN | ||
| La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios informa que ha finalizado la revisión europea sobre el
riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a los anticonceptivos hormonales
combinados. Este riesgo ya era conocido y la revisión confirma que es pequeño
como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel,
noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo. Se recomienda que se valoren detalladamente los factores de riesgo de TEV antes de iniciar el tratamiento y, periódicamente, durante el mismo para decidir junto con la mujer el anticonceptivo más adecuado, así como que se informe a las mujeres sobre los signos y síntomas indicativos de TEV para facilitar el diagnóstico precoz. | ||
| /noticias/NI-MUH_FV_27-2013-anticonceptivos.pdf Podeís acceder a la información en el este enlace Un cordial saludo, Equipo de Pediatría de Atención Primaria. (EPAP).DAN | ||
| El Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de
administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica . La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos actualmente en curso. El uso de ketoconazol sistémico podrá seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales. Para más información pueden consultar la Nota completa en el siguiente enlace: y también en la página de la EMEA | ||
Un cordial saludo,
Equipo Pediátrico de Atención Primaria. (EPAP).DAN | ||
Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal,Podeís acceder al BOE aquí. y a la nota de prensa aquí.
y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El objetivo es incrementar las garantías de seguridad en el uso de los medicamentos.- Los profesionales sanitarios también pueden notificar al SEFV-H a través de esta página web.
Se refuerza la cooperación entre países de la UE en la evaluación y comunicación de los riesgos de los medicamentos a través del nuevo Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos
Se posibilita la participación de los ciudadanos en la notificación directa de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
Se refuerza la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se identifique un potencial problema de seguridad. Estos medicamentos llevarán un distintivo y estarán en un listado público.
Se refuerzan las funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las obligaciones para la industria farmacéutica encaminadas a evaluar de forma continuada la relación entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos
- Respecto al capítulo "Participación ciudadana": Los ciudadanos podrán notificar directamente las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.Esto ya es posible a través de la página web
Nota aclaratoria respecto a la publicidad de medicamentos dirigidos al publico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS.Podeis acceder al texto completo aquí
Nota aclaratoria en relación con la publicidad de productos sanitarios tras la entrada en vigor de la ley 10/2013, de 24 de julio
"Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios"
| 31/07/2013 | ||
| La AEMPS ha emitido una nota
informativa donde informa de lo siguiente: Ha finalizado la revisión del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas y se recomienda: - No utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año -Restringir su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años como segunda línea de tratamiento en prevención de nauseas y vómitos retardados en quimioterapia y en tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. -Restringir su uso en pacientes adultos para prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (retardados), radioterapia, cirugía y migraña. - Limitar la duración del tratamiento a un máximo de 5 días. -Posología: en niños, de 0,1 a 0,15 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día. - Limitar la dosis máxima a 0,5 mg por kg de peso en 24 horas.
Se recomienda asimismo revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan metoclopramida de forma habitual. Para más información pueden consultar la Nota completa en el siguiente enlace: | ||
| http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicament... Un cordial saludo, Equipo Pediátrico de Atención Primaria. (EPAP).DAN | ||
